ZJNF CE UL ISO Standard Custom GMP Design Modular Projeto de Sala Limpa

A escolha da classificação de salas limpas envolve principalmente a correspondência da sensibilidade do processo de produção a partículas e microorganismos.
1Clarifique as suas necessidades essenciais
Primeiro, pergunte-se: O que o seu produto teme mais?Isto determina se deve seguir a norma ISO (para controlo de partículas) ou a norma GMP (que aborda tanto microorganismos como partículas)Por exemplo, os fabricantes de chips temem poeira, enquanto os biofarmacêuticos temem microorganismos.
2Referência às classificações típicas do sector
Diferentes indústrias estabeleceram convenções, que servem de excelente ponto de partida:
Classe ISO 1-3 (Classe 100/1000): Litografia semicondutora e produção de implantes de dispositivos médicos de ponta, com tolerância zero para partículas submicrônicas.
Classe ISO 5 (10.000): Utilizado para enchimento farmacêutico estéril e fabricação de componentes ópticos de precisão, que exigem um controlo microbiano rigoroso.
Classe ISO 7-8 (Classe 100.000): Adequado para embalagens de alimentos e montagem geral de dispositivos médicos, cumprindo os requisitos básicos de controlo de poeira.
Classe ISO 9 (Classe 100.000): Adequado para armazenamento de matérias-primas e montagem simples, com requisitos de limpeza relativamente baixos.
3Veja três princípios práticos.
Para um armazém de matérias-primas alimentares, por exemplo, só é necessário um padrão de classe 100.000,enquanto uma área de litografia de chip deve cumprir um padrão da classe 100.
Reserva para atualizações: se forem possíveis melhorias futuras no processo, projetar com espaço reservado e interfaces de tubulação para reduzir os custos de renovação posteriores.
Diferenciação regional: Dividir a mesma oficina em zonas de diferentes graus, como uma "área de matérias-primas de classe 100.000 + área de embalagem de classe 10.000", que satisfaça os requisitos e reduza os custos.
4Concentrar-se nos parâmetros-chave
Além do grau, também depende de:
Taxa de mudança de ar: para a classe 100 (classe ISO 4), deve ser ≥ 200 vezes/hora; para a classe 100.000 (classe ISO 7), aproximadamente 15-20 vezes/hora.
Controle de temperatura e umidade: normalmente mantido a 18-24°C e umidade de 45-65%.
Projeto de diferencial de pressão: evitar a contaminação de áreas de baixa limpeza para áreas de alta limpeza.

5Procure ajuda profissional
A proposta final recomenda por favor enviar inquérito para nós, faremos design personalizado para você o mais rápido possível.