ZJNF Custom GMP Design Modular Cleanroom para diferentes características do produto requisitos de processo normas de conformidade

A chave para determinar a sensibilidade do processo de produção a partículas é considerar a tolerância do seu produto, processo e regulamentos para partículas.Isto requer uma avaliação abrangente a partir de três dimensões: características dos produtos, requisitos dos processos e normas de conformidade.
1Olhe para as características do produto.
Em primeiro lugar, clarifique a sensibilidade do seu produto às partículas, por exemplo na indústria farmacêutica, injecções, dispositivos médicos implantáveis,ou medicamentos estéreis têm uma tolerância extremamente baixa para partículas, e quaisquer partículas de tamanho micrométrico podem afectar directamente a segurança e a eficácia do produto.Algumas matérias-primas ordinárias ou produtos de baixo risco têm requisitos relativamente relaxados para partículas.
2. Verifique os requisitos do processo
Em segundo lugar, analisar se o processo de produção em si é propenso a produzir partículas e se estas partículas afetarão a qualidade do produto.na fabricação de chips ou na produção de componentes ópticos de precisãoÉ necessário avaliar os equipamentos, materiais, operações,e outros aspectos do processo de produção para determinar quais são as fontes potenciais de poluição por partículas.
3- Verificar a conformidade com as normas
Por último, é necessário referir-se às regulamentações e normas pertinentes do sector. Por exemplo, as BPF têm requisitos claros para a concentração de partículas em suspensão em áreas limpas,e as normas de controlo de partículas nas zonas da classe A (operações de alto risco) são muito mais elevadas do que as das zonas da classe D (operações de baixo risco)É necessário garantir que o seu processo de produção e nível de sala limpa cumprem estes requisitos regulamentares.
Como combinar?
Com base na análise acima, pode-se combinar as características do produto e os requisitos do processo com o nível da sala limpa.Produção farmacêutica estéril altamente sensível às partículas normalmente requer ambientes limpos de classe A ou classe BPara as embalagens de géneros alimentícios normais com requisitos relativamente relaxados em matéria de partículas, pode ser suficiente um ambiente de nível D.escolher um método adequado de detecção de partículas (como fotoresistência ou contagem microscópica) para monitorizar e verificar o seu nível de limpeza.

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